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一 管理体系的概念

1.体系相关关联或作用的一组要素，体系由要素组成，其性质由要素决定。体系是对事物相关联系、相互制约的各个方面通过系统化的优化整合为相互协调的有机整体。 对实验室而言，检验检测报告是最终结果，影响检验检测报告质量的要素包括：人员、仪器、样品、检测方法、环境和量值溯源等构成一个体系。 2.管理指挥和控制实验室协调的活动，为了保证检测报告的质量，以整体化的要求处理好实现检测中各个要素的协调与配合，就是管理。 实验室的管理是质量管理，就是在质量方面指挥和控制实验室的协调活动。 3.实验室管理体系把影响检测质量的所有要素综合在一起，为实现质量目标，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的且具有一定活动规律的一个有机整体。

二 管理体系的要素

实验室管理体系包含硬件部分与软件部分，硬件部分也称基础资源。管理体系由组织机构、程序、过程、资源4个基本要素组成。 一、组织机构

“组织机构”是人员的职责、权限和相互关系的安排。因此要合理设计实验室的组织机构，落实岗位责任制，明确技术、管理、支持服务工作与管理体系关系。组织是简单理解是人们为实现一定的目标，相互协作结合而成的集体或团体，如XXX检测中心、XXX实验室。

实验室建立与体系相适应的组织机构，主要包括如下几方面工作： 设置与检测工作相适应的部门，如硬件测试部、硬件实验室等； 确定综合协调部门，如综合管理部，运营部等； 确定各个部门的职责范围与对应关系； 配合开展工作所需的资源； 具体情况具体对待，由于实验室的性质、检测对象、规模不同，必须根据实验室实际情况进行设计。 二、程序“程序”是为完成某项具体工作所需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作要求，即何事、何时、何处、何故、如何控制，并做好记录，即对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和记录。 三、过程“过程”是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 任何过程均有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果； 完成过程必须有资源和活动； 为确保过程质量，对输入过程的信息、要求，输出的结果以及在过程中的适应阶段应进行必要的检查、评价、测量。0 四、资源“资源“是实验室建立管理体系的必要条件，实验室根据自身检测特点和规模配备所需的资源。主要包括人力资源、物质资源、工作环境 （1）人力资源：实验室确保操作专门设备、从事检测、报告授权签字人等人员的能力，应根据工作岗位、质量活动及规定的职责要求，选择能够胜任的人从事相应工作。 （2）物质资源： 实验室检测的基本保障，配置必需基础设施、仪器设备，并进行维护和保养。包括场地设施、能源、照明、水、电、气等供应设施；检测设备、仪器工具；支持服务设施，如采暖、通风、运输等。

三 管理体系特性

1.系统性实验室管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统； 2.全面性管理体系应对质量各个活动进行有效的控制，对检测报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）控制 3.有效性实验室管理体系的有效性，体现在能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现并迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。 4.适应性

管理体系应根据实验室的运行情况、国家相关政策和制度的变化进行修订补充，以适应自身和外部环境变化的需求。